Job Description

社名
社名非公開

職種
臨床開発、CRA、CRC

業務内容
クリニカルディベロップメントサイエンティスト(CDS)は、日本における臨床開発のリーダー として、社内外のステークスホルダーと協働し、医学的、科学的根拠並びに薬事的観点に基 づき、最も効率的且つ迅速な臨床開発戦略を立案・管理・実行する。Major Responsibilities １．CDSは臨床開発責任者として、臨床開発戦略（臨床データパッケージ及び治験デザインを 含む）を策定し、関連する規制当局との主要な協議（PMDAとの対面助言や事前相談含 む）を実施する。２．CDSは治験期間中、以下を実施する：(a) 治験中に得られた有効性及び安全性に関わる情報を確認、考察、伝達し、治験を監督 する。SM&Mと協働し、治験の全体的なタイムラインを監督する（治験届の管理及び 提出を含む）。(b) 安全性部門と協働し、治験の安全性モニタリングに参加する。(c) 治験に関する主要な文書(治験総括報告書を含む)を作成する。3. CDSはCTDの臨床パートを作成し、関連する規制当局からの照会事項に対応する。4. CDSはパブリケーション（学会等の発表資料・論文作成等を含む）の主要な内容の責任者 としてその作成又は確認を行う。5. CDSは、社外の医学専門家(KOL)より臨床開発戦略上必要な見解を得るための窓口となる。 また、CDSは臨床開発戦略の立案・管理・実行に関連部署それぞれの観点を適切に取り入 れるべく、JPTL, 医学統括部，コマーシャル部等を含むJPTメンバーと連携する。6. CDS は国内の医学的・科学的状況を考慮の上、必要に応じて社内スタッフに適切な教育が 行われていることを監督する

求められる経験
オンコロジー領域における臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識

保険
健康保険,厚生年金保険,雇用保険,労災保険

待遇・福利厚生
退職金年金制度、育児休業制度、介護休業制度、産前産後休暇、総合福利厚生サービス、厚生会・クラブ活動補助、TOEIC受験料補助、財形貯蓄、従業員株式購入制度、団体扱い生命保険、定期健康診断、契約保養施設、永年勤続表彰、EAP（心の相談窓口）、他

休日休暇
日曜日,土曜日,祝日

給与
年収900 ～ 1,400万円

賞与
-
雇用期間
期間の定めなし

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