Job Description

社名
社名非公開

職種
安全性管理、品質保証、品質管理

業務内容
■ ご紹介する企業について世界的な医療機器および医薬品メーカーとして、社会貢献に重きを置いた革新的な製品を提供しています。日本国内でも、品質管理においてグローバル基準を遵守し、社会的責任を果たす姿勢が特徴です。社員の成長とチームワークを大切にし、柔軟な働き方を推進しています。■ ポジション概要このポジションでは、医療機器および医薬品の品質管理業務をリードし、国内外の法規制や社内基準に従って品質マネジメントシステムを維持・管理していただきます。グローバルな品質基準に従い、内部および供給者監査の実施や製品の品質改善に貢献し、法令遵守の対応もサポートします。チームメンバーとの連携や、改善活動を推進するためのプロジェクトを率いる役割を担います。■ 主な業務内容・品質マネジメントシステムの維持、管理、改善・社内品質プロセスの構築、改善・内部監査及び供給者監査の実施と管理・製品品質向上のための変更評価と対応・法規制に基づく文書管理及びグローバル基準への適合

求められる経験
■ 必要とされる知識、スキル、トレーニング
・ビジネス英語力（会話、読み書き）
・高いコミュニケーション能力と強いリーダーシップ能力
・業務遂行に対する強いコミットメント、及び迅速さと柔軟性を合わせ持った実行力
・社内システム (Agile、SAP、EtQ、ComplianceWire、SUMMIT等)の知識と操作方法
・Standard、Franchise 要件、GxP文書に関する知識
・医薬品医療機器等法、GQP、QMS、GMP等の関連省令及び通知に関する最新の知識
・製品に関する基礎知識
・適切に監査を実施できるAuditorとしての知識及び経験

■ 必要とされるコンピテンシー
・Set Vision & Strategy：新しく変化しつつある業務プロセス、タスク、ならびにトレンドについて学び、それらを適切に業務に適用できる
・Anticipate：業務上の問題や障害を先取的に特定し、リーダーや同僚に伝達し、適切な緊急対応策を策定する
・Innovate：様々な意見や視点を求めて統合し、より良いアイデアやソリューションを創り上げる
・Build：才能、スキル、能力を継続的に開発する。同僚やパートナーとの間で、建設的なフィードバックを受けたり与えたりすることの抵抗感をなくす。コミュニケーション力や影響力を高め、周囲に対して大きなインパクトを与えられる
・Deliver Results：品質並びにコンプライアンス上の基準を遵守する

■ 経験

・2年以上の医療機器/医薬品/医薬部外品業界における品質保証または品質管理分野での業務経験
・医薬品医療機器等法、GQP、QMS、GMP省令に関する知識を持つ
・中級以上のPCスキル（Microsoft Word、Excel、PowerPoint等のソフトウェアの基本機能を、指導なしで使用できる程度）を有する 【教育】
・大学卒業以上。理系学部（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学）に関する専門の課程を修了した者が望ましい。薬剤師免許があれば尚可
・英語力（TOEIC 600以上）

保険
健康保険　厚生年金保険　雇用保険

休日休暇
土曜日　日曜日　祝日

給与
年収700 ～ 1,200万円

賞与
-
雇用期間
期間の定めなし

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