AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at . Follow @abbvie on X , Facebook , Instagram , YouTube , LinkedIn and Tik Tok .
求人内容TA: Speciality(Neurology)
G14:
Mission Statement:
患者さんの安心と安全を守る砦となる
Major Responsibilities:
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の
維持・向上
・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
・アッヴィ本社(PSEQ)への期限内有害事象報告
・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出
・法規制の遵守
国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守
・SOP/DOP/Local document
改訂の検討
・適合性調査/監査
適合性調査/監査のCAPA実行
・PV audit
CAPA実行
・Global対応
PSEQ (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応
・協働
担当業務関係者との信頼関係構築
Essential Skills & Abilities:
専門スキル
・ファーマコヴィジランスに関する知識
・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
・基礎的な医学・薬学的知識
・リスクマネジメント
・コンプライアンス
一般スキル
・情報収集・分析力
・論理的思考力
・ファシリテーション
・英語力
G15:
Mission Statement:
患者さんの安心と安全を守る砦となる
Major Responsibilities:
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の
維持・向上
・薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知
・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
・アッヴィ本社(PSEQ)への期限内有害事象報告
・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出およびproactiveな適正使用確保措置の実施
・医薬品リスク管理計画の策定、策定後のPDCAサイクルの監視および見直し
・再審査申請品目の期限内申請
・その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施
・法規制の遵守
国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守
・医薬品リスク管理計画
J-RMP策定、RMzTおよび関連資材作成
・リサーチ、分析、報告
安全性トレンド変化の検出
・SOP/DOP/Local document
改訂の検討
・適合性調査/監査
適合性調査/監査対応業務サポートおよびCAPA実行
・PV audit
対応サポートおよびCAPA実行
・Global対応
PSEQ (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応
J-RMP策定に関するPSEQ (Global PV) からの全般的な問合せ対応
・協働
担当業務関係者との信頼関係構築
・後輩指導
後輩社員、派遣社員の指導
Essential Skills & Abilities:
専門スキル
・ファーマコヴィジランスに関する知識
・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
・基礎的な医学・薬学的知識
・リスクマネジメント
・コンプライアンス
一般スキル
・情報収集・分析力
・論理的思考力
・ファシリテーション
・英語力
G14:
Education/Experience Required:
・学歴／資格
理系大卒以上（修士以上尚可）
薬剤師，看護師等医療関係者免許取得者 尚可
英語 TOEIC 700以上
・経験／職歴
ファーマコヴィジランス業務での職務経験3年以上
個別症例評価、定期報告作成の経験
G15:
Education/Experience Required:
・学歴／資格
理系大卒以上（修士以上尚可）
薬剤師，看護師等医療関係者免許取得者 尚可
英語 TOEIC 730以上
・経験／職歴
ファーマコヴィジランス業務での職務経験4年以上
（オンコロジー、免疫領域、中枢神経系薬剤の担当経験 尚可）
ファーマコヴィジランスに係る業務（新薬や適応追加の上市、業務改善等）におけるプロジェクトでのリーダーまたはサブリーダー経験
チームメンバーや社内外ステークホルダーとの協働による業務経験
アッヴィは、機会均等を重視する雇用主であり、誠実な企業活動、革新の推進、人々の生活への貢献、そして地域社会への貢献に努めています。雇用機会均等に向けて、障がいを持つ方々も積極的に支援しています。
As the Senior Aerodynamics Engineer , you will play a key role in predicting the complex aerodynamic and aerothermal conditions for spacecraft vehicles. You'll leverage your expertise in CFD simulations , thermal analysis , and fluid dynamics to ensure the safe landing...
...learn and join a talented team where patient care is more than a job. Its our passion. **Certified Registered Nurse Anesthetist (CRNA): $25,000 Sign-On Bonus** Primary Purpose Administers anesthesia and anesthesia-related care from pre-anesthetic patient...
The House of Commons Administration delivers outstanding services to Members of Parliament and their employees in support of parliamentary democracy. Our success is made possible by our talented and dedicated workforce. We leverage diversity in all its forms and recognize...
ADO Endodontic Clinic is excited to offer a position for a well-rounded, long-term employee with the intention to stay until retirement, aiming to grow into the role of our head assistant. Our current position holder is planning to retire but will be staying with us and helping...
This is a remote position. Roles and Responsibilities Front-end development using React and TypeScript for OSS products. Translating requirements from product owners into implementations. Depending on your s...